Janssen solicita a la Agencia Europea del Medicamento la autorización para su vacuna monodosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el coronavirus de una sola dosis.

Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna y "podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos", ha explicado la EMA a través de un comunicado.

El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE "en cuestión de días".

La vacuna contra el Covid-19 de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la Covid-19. Se compone de otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.

Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra él. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa la enfermedad.