Sanidad pide la retirada de un test Covid de uso profesional que se vendía para autodiagnóstico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores del test de uso profesional ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)’, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.

La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación para autodiagnóstico y el marcado CE seguido del número 0197, si bien la pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que, a su juicio, “indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad”.

“Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico”, abundó, para agregar que, además, el etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin número de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico.

Confusión en las instrucciones

Junto a ello, explicó que dentro del kit se incluyen dos instrucciones de uso (IFU) con formatos e información diferentes, unas en español para el producto de autodiagnóstico con marcado CE seguido del número de ON 0197, que no corresponden al producto de uso profesional, lo que, a su entender, “podría indicar una manipulación del envase posterior a la fabricación”, y otras redactadas en alemán que no incluyen el número de ON.

Durante la investigación llevada a cabo por la agencia española, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) confirmó no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.

Unidades conformes

La Aemps puntualizó que también existen en el mercado unidades “conformes” del producto para autodiagnóstico ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing’, con referencias CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650, del mismo fabricante, que dispone del marcado CE seguido del número de ON 0197 tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.

La agencia ha establecido una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores y oficinas de farmacia, a los que insta a no distribuir y retirar de la venta las unidades del test no conforme así como a comprobar el agente económico que se las ha distribuido con el fin de comprobar su legalidad.

Además, les recuerda que únicamente se pueden comercializar productos que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación “cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad, ni la salud de los pacientes, personas usuarias ni, en su caso, terceros”.

En farmacias

En paralelo, subraya que antes de comercializar un producto sanitario en España, se deben “asegurar” de que este posee el marcado CE y que va acompañado de los datos e informaciones “específicas”, tanto en etiquetado como en instrucciones, al menos en castellano.

Asimismo, también emplaza a los usuarios a adquirir únicamente los test de autodiagnóstico a través de las oficinas de farmacia para garantizar el “adecuado” origen, almacenamiento y condiciones de conservación de los mismos.