21 de diciembre, nueva fecha clave sobre la vacuna del coronavirus en España, que podría adelantar plazos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este martes que podría terminar el 21 de diciembre la evaluación de la vacuna de la covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, en una reunión extraordinaria programada ese día por su comité de medicamentos humanos (CHMP), adelantando así la prevista para el 29 de diciembre.

La agencia confirma que la víspera por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas y aseguró que, siempre que “los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”, podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes.

La EMA, que recomendará o desaconsejará a la Comisión Europea autorizar el uso de la vacuna en la UE, subraya que sus expertos han estado “trabajando intensamente durante las últimas semanas” para evaluar los datos presentados por las farmacéuticas y decidir así si respaldará su solicitud de “autorización de comercialización condicional” (CMA).

“El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia"

“El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación”, argumentó la agencia, presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos.

La EMA no garantiza que tomará la decisión final sobre la CMA el próximo lunes en la reunión extraordinaria de su comité, por lo que también mantiene la reunión que ya fijó a principios de diciembre, cuando recibió la solicitud de Pfizer, para el 29 de diciembre.

Siguientes pasos

Si el CHMP llega a una conclusión definitiva el próximo lunes, enviará un informe detallado con sus opiniones a la Comisión Europea, que se prevé que acelere su proceso de toma de decisiones para otorgar entonces la autorización de comercialización válida en todos los países europeos en el plazo de unos días, previsiblemente antes de Navidad.

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia sino tras una evaluación en tiempo real de los datos que han ido ofreciendo las farmacéuticas estos meses, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna para cumplir los “altos estándares” de la UE para vacunas y medicamentos en general.

Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad del fármaco, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.