La CE propone la mayor revisión legislativa farmacéutica en 20 años

La Comisión Europea (CE) presentó hoy la mayor revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) en dos décadas, una propuesta que reduce de 11 a 9 años la exclusividad de los nuevos medicamentos pero introduce un sistema de incentivos que permite que las compañías obtengan hasta 12 años de protección.

"Seamos claros: seguiremos teniendo uno de los sistemas de incentivos más competitivos y favorables a la industria del mundo", declaró en rueda de prensa la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, sobre el sector farmacéutico en la UE, cuyas exportaciones anuales alcanzan los 215.000 millones de euros.

La CE plantea un denso paquete legislativo con muchas ramificaciones para cumplir distintos objetivos, como fomentar la innovación al tiempo que se garantiza la disponibilidad de todos los medicamentos para todos los ciudadanos por igual, pues actualmente los pacientes en los grandes países occidentales tienen "acceso al 90% de los medicamentos recientemente aprobados" mientras que en los países pequeños del este sólo llegan al 10%.

"Esto es verdaderamente inaceptable", lanzó la comisaria chipriota que, tomando prestada una frase de Bono, el cantante de U2, agregó que "el lugar donde vives no debe determinar si vives o si mueres".

La propuesta, que tendrá que negociarse con el Parlamento Europeo y con el Consejo de la UE (los países), también persigue evitar la escasez de fármacos, combatir la resistencia antimicrobiana, mejorar la sostenibilidad medioambiental del sector y simplificar la burocracia para ahorrar 300 millones de euros al año a la industria y agilizar la aprobación de medicamentos, pasando de 400 a 180 días de media.

El Ejecutivo comunitario quiere crear también un mercado único de los fármacos con la esperanza de que el incremento de la competencia abarate los medicamentos, que actualmente suponen un gasto de entre el 2 y el 3 % del producto interior bruto (PIB) de la UE.

Protección del mercado

La empresa que ha desarrollado un nuevo medicamento es la única que puede venderlo en la UE durante los primeros 10 años de vida (ampliables hasta 11). Transcurridos los primeros 8 años, los datos del fármaco se hacen públicos para que otras compañías puedan ir fabricando los genéricos, que no podrán vender hasta transcurridos los 10 años de blindaje.

La Comisión propone reducir la protección mínima a 8 años pero introduce un sistema que permite prorrogarla hasta los 12 años en caso de que los medicamentos se lancen en todos los Estados miembros (2 años), si sirven también para otras dolencias (1 año), si investigan medicinas para enfermedades raras (6 meses) y si se practican ensayos comparativos (6 meses).

"Actuamos para abordar las desigualdades en el acceso a los medicamentos de manera más amplia, recompensando a través de una variedad de incentivos a las empresas que hacen un esfuerzo adicional", resumió Kyriakides.

Superbacterias

Ese sistema "modular" de protección ampliable incluye un sistema de "bonos" transferibles para las empresas que inviertan en el desarrollo de nuevos fármacos que combatan la resistencia antimicrobiana, una "pandemia silenciosa" que causa 35.000 muertes al año en los países del Espacio Económico Europeo y cuesta 1.500 millones de euros a las arcas públicas.

La industria no invierte en nuevos medicamentos contra las "superbacterias" porque no le resulta rentable, de ahí que Kyriakides proponga un año adicional de protección si invierten en un nuevo fármaco.

La farmacéutica podrá, no obstante, transferir ese blindaje a otro medicamento más lucrativo o venderle el derecho a otra compañía y como máximo, podrá obtener 10 bonos en 15 años.

En paralelo, la CE también propone reducir en un 20 % el uso de los antibióticos ya que su uso excesivo es la otra gran causa de la aparición de "superbacterias", que también proliferan si los restos de medicinas acaban en las aguas residuales.

Por ello, la Comisión podrá denegar la comercialización de un medicamento si la compañía no evalúa y mitiga la degradación medioambiental que genera la industria.

Enfermedades raras

El sistema de "bonos" se aplicaría de manera similar en el caso de las enfermedades raras, ya que el 95 % de estas no tiene tratamiento. Estos fármacos cuentan con una protección de 10 años que excepcionalmente podría llegar hasta 13.

"En los últimos 15 años no ha habido nuevos antibióticos. Es el momento de probar algo nuevo", señalan fuentes europeas, que apuntan que la legislación farmacéutica en la UE "necesitaba una nueva capa de pintura".

Controversia

La Comisión ha presentado su propuesta meses después de lo esperado, en un contexto de presiones de la industria, de las asociaciones de consumidores y de algunos Estados miembros.

Esta misma semana, un documento trasladado a la CE por Alemania al que ha tenido acceso EFE señala que la reducción del plazo de protección de datos en dos años y condicionar un año más de blindaje si se distribuye en todos los países de la UE genera "incertidumbre" para las empresas, que no podrán saber de antemano si el costo de desarrollar un nuevo medicamento se puede recuperar.

Otro grupo de Estados como Austria, Polonia, Países Bajos o Eslovaquia sostiene que los incentivos para la industria son demasiado generosos comparados con los de Estados Unidos, donde la protección oscila entre 5 y 12 años, China (6 años), Israel (entre 6 y 6,5 años), Japón (8 años) o Canadá (8 años) y reclama un "un enfoque más orientado a los pacientes".