La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna española de Hipra como dosis de refuerzo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, conocida comercialmente como 'Bimervax', como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunadas previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.

'Bimervax', desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., laboratorios afincados en Amer (Girona), contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE. El CHMP concluyó que los beneficios de Bimervax superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en la UE.

El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.

La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Un día para recordar

La vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, ha destacado que la vacuna española contra la covid es "de nueva generación" y responde a las necesidades actuales ante la pandemia, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado la aprobación de Bimervax.

Torroella, que ha ejercido de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo a la vacuna Bimervax contra la covid-19, ha calificado el día de "muy especial y emotivo" para todo el equipo de estos laboratorios afincados en Amer (Girona)."Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas", ha subrayado a EFE la portavoz de Hipra.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha dicho que "hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país", después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya respaldado la licencia de la vacuna contra la covid-19 del laboratorio Hipra. "Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible", ha escrito Sánchez en su cuenta de Twitter, donde ha señalado que "la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19".

El ministro de Sanidad, José Miñones lo ha calificado de un "hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".