La Agencia Europea del Medicamento desaconseja administrar una sola dosis de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha desaconsejado no administrar la segunda dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca y ha recomendado inocularla a las 4 o 12 semanas de la primera dosis.

"Sin embargo, no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales", ha dicho el organismo en un comunicado.

“Los datos muestran que los beneficios de la vacunación (con AstraZeneca) aumentan con la edad y los niveles de contagio” en la sociedad, y reiteró que sus beneficios supera los riesgos de desarrollar tromboembolismos.

Además, la EMA ha reiterado que los efectos secundarios más graves son casos "muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100.000 personas vacunadas.

Además, el director adjunto de la EMA, Noël Wathion, subrayó en una rueda de prensa virtual que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha recomendado “seguir administrando una segunda dosis de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) de 4 a 12 semanas después de administrar la primera”.

"Está claro, los beneficios generales de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios muy raros e inusuales. La vacuna AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas: es una vacuna eficaz que protege contra enfermedades graves y la muerte, en la UE y en todo el mundo", ha dicho la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.

De hecho, la agencia ha puesto de manifiesto que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección, si bien hasta la fecha no cuenta con "datos suficientes" para pronunciarse sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna respecto al sexo de las personas.

"La base de las campañas de vacunación segura y la estrategia de vacunas de la UE es la farmacovigilancia. La base de las campañas de vacunación exitosas es la confianza de los ciudadanos. La confianza requiere ciencia, claridad y coherencia; asegurémonos de proporcionar esto a nuestros ciudadanos", ha zanjado.

Sanidad sostiene que los estudios de la Agencia Europea del Medicamento sobre vacunas son orientativos para cada Estado

La Agencia Española del Medicamento ha precisado que el estudio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que recomienda la administración de la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca es únicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública que deben tener en cuenta factores adicionales.

En un comunicado, la AEMPS ha destacado que "las conclusiones de este análisis son orientativas, están basadas únicamente en los datos que están disponibles actualmente, y se irán actualizando conforme se disponga de ellos".

La Agencia Española del Medicamento recuerda que el Instituto de Salud Carlos III ha puesto en marcha el primer ensayo clínico que analizará en 600 personas la posibilidad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a quienes ya han recibido una primera de AstraZeneca.

La semana pasada, la ministra Carolina Darias explicó que, a la espera de lo que recomendara la EMA, no habría cambios en las indicaciones de edad de la vacuna por cuanto es en los mayores de 60 en los que se está maximizando los beneficios del suero.