La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de AstraZeneca

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas de más de 18 años. Unas horas después, la Comisión Europea otorgó una licencia al laboratorio anglosueco AstraZeneca para el uso en los países europeos de su vacuna contra el covid-19.

"Acabamos de autorizar la vacuna de AstraZeneca en el mercado europeo tras la evaluación positiva de la EMA. Espero que la compañía entregue los 400 millones de dosis como acordamos", escribió en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

El consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot, afirmó hoy que la Unión Europea recibirá "en los próximos días" una primera entrega de tres millones de sus vacunas contra el coronavirus, tras la luz verde para su uso por parte de las autoridades comunitarias. "Tenemos una cantidad sustancial (de dosis) ya preparadas para enviar a los respectivos países", afirmó en una rueda de prensa telemática Soriot, que subrayó que es "demasiado pronto" para aportar cifras concretas sobre futuras entregas.

Un fallo técnico ha permitido al semanario alemán "Der Spiegel" revelar el precio pactado entre la Comisión Europea y la farmacéutica anglosueca AstraZeneca por su vacuna, 870 millones de euros, según ese medio. Las informaciones de "Spiegel" siguen a la publicación del contrato, suscrito el pasado 27 de enero, y en medio del tira y afloja actual por los suministros y plazos de entrega de la vacuna, la tercera aprobada por las autoridades europeas, tras las de BioNTech-Pfizer y de Moderna.

Esta es la tercera vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. Según informa en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

"Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.

La seguridad de la vacuna se ha demostrado en los cuatro estudios. Sin embargo, la Agencia basó su cálculo de qué tan bien funcionó la vacuna en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil).

La vacuna COVID-19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera.

Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.