La EMA incluye una rara enfermedad de médula espinal como efecto secundario de AstraZeneca y Janssen
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha incluido la mielitis transversa (MT) como un efecto adverso "muy raro" tras las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen.La MT es una enfermedad neurológica poco frecuente que se caracteriza por la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor) o problemas con la función de la vejiga o el intestino.El Comité ha revisado la información disponible sobre los casos notificados en todo el mundo, incluidos los de la base de datos europea de sospecha de efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica con ambas vacunas.
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El PRAC ha llegado a la conclusión de que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversal es "al menos una posibilidad razonable". En cualquier caso, establecen que "el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado".Por otra parte, el PRAC ha actualizado la información sobre los casos "muy raros" de trombosis con trombocitopenia (TTS) que se produjeron tras la vacunación con AstraZeneca. Una revisión de los datos acumulados ha puesto de manifiesto que la mayoría de los casos sospechosos de TTS se notificaron en todo el mundo después de la administración de la primera dosis.
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Así, señalan que "se han observado menos eventos después de la segunda dosis". De hecho, de los 1.809 acontecimientos tromboembólicos con trombocitopenia notificados en todo el mundo, 1.643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.De acuerdo con el prospecto actual de la vacuna, la administración de una segunda dosis está contraindicada en personas que hayan experimentado TTS tras la vacunación.
REVISION DE LOS FARMACOS QUE CONTIENEN TERLIPRESINA
Igualmente, la EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen terlipresina y que están autorizados en varios países de la UE para tratar el aumento de la presión en las venas centrales que provoca problemas renales en personas con enfermedades hepáticas avanzadas (síndrome hepatorrenal; SHR), así como las hemorragias por venas dilatadas en el paso entre la boca y el estómago (el esófago) y ciertas formas de hemorragia asociadas a la cirugía.
El PRAC ha iniciado esta revisión debido a la preocupación por la seguridad de los resultados de un gran ensayo clínico en el que participaron pacientes con una forma de SHR en la que la función renal disminuye rápidamente.
Como resultado de estas preocupaciones, la agencia danesa de medicamentos solicitó una revisión de la seguridad de los medicamentos con terlipresina en el contexto de sus beneficios cuando se utilizan para tratar el SHR.
La EMA detalla que, por el momento, esta revisión no abarca el uso de la terlipresina para el tratamiento de las hemorragias, ya que "no ha surgido ninguna información nueva sobre las preocupaciones de seguridad para estos usos".
