La parestesia y la mielitis, los dos nuevos posibles efectos secundarios de las vacunas
- La Aemps ha incorporado en su 12 informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas covid-19 un nuevo posible efecto secundario de la vacuna de Moderna, la parestesia.
- Mientras que, la mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal, es una probable reacción adversa a los sueros de Astrazeneca y Janssen.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha incorporado en su 12 informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas covid-19 un nuevo posible efecto secundario de la vacuna de Moderna. Se trata de la parestesia, un trastorno de la sensibilidad de tipo irritativo que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo, que se ha incorporado como una posible reacción adversa a la vacuna de Moderna. Mientras que, la mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal, es una probable reacción adversa a los sueros de Astrazeneca y Janssen.
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El informe constata que los efectos adversos notificados con más frecuencia son lo que se corresponden con fiebre o dolor en la zona de vacunación, trastornos del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético.
No obstante, la Aemps aclara que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación. "Los datos presentados recogen las notificaciones recibidas en España de "acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la Covid-19" pero "no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración".
Del total de vacunados, el 51% son mujeres. En cuanto a la distribución por edades, el 69% están en la franja de 18 a 65 años, el 22% son mayores de 65 años, el 6% corresponde a menores con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años.
Más datos sobre la vacunación
Las 80,1 millones de dosis administradas, desde el inicio de la vacunación y hasta el 9 de enero, corresponden a 40,2 millones de personas. El 68 % de las dosis correspondieron a Pfizer, el 18% a Moderna, el 12% a AstraZeneca y el 2% a Janssen.
Del total de vacunados, el 51% son mujeres. En cuanto a la distribución por edades, el 69% están en la franja de 18 a 65 años, el 22% son mayores de 65 años, el 6% corresponde a menores con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, y el 3% a menores de 12 años.
Del total de vacunas administradas, se han notificado 55.455 acontecimiento adversos y de ellos 11.048 fueron considerados graves, lo que supone 13,7 casos por cada 100.000 dosis inoculadas.
Según consta en el 12 informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19, los acontecimientos adversos graves son los que requieren hospitalización, dan lugar a una discapacidad significativa o persistente o a una malformación congénita, pone en peligro la vida o resulta mortal. De esas 11.048 notificaciones de efectos adversos, 375 presentaron un desenlace mortal.
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Por vacunas, Pfizer y Moderna
De las 54.129.620 dosis de Pfizer (Comirnaty es el nombre oficial) administradas hasta el 9 de enero, se han registrado 31.410 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir la vacuna; la mayoría corresponden a mujeres (75 %) y a personas entre 18 y 65 años 88%).
De entre todas las notificaciones registradas, 6.323 fueron consideradas graves. Según la Aemps, no se ha observado nada destacable en las notificaciones recogidas en niños. Estado febril, cefalea, dolor muscular y dolor en la zona de vacunación son los trastornos más notificados. La gran mayoría son reacciones transitorias pueden aparecer en los primeros días tras la vacuna.
En el caso de Moderna, desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 9 de enero de este año, se han administrado en España 14.201.097 dosis de Moderna (Spikevax, nombre oficial) que corresponde a 5.262.355 personas y el 50 % fueron mujeres. Por grupos de edad, el 80 % se corresponde con personas entre 18 y 65 años, el 12 % son mayores de 65 y el 8 % menores entre 12 y 17 años.
En este período se han registrado un total de 9.731 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna, de los que 1.485 fueron considerados graves. El estado febril lideró las notificaciones en un 45%, seguido de cefalea (26%) y mialgia (20%). Dolor en la zona de vacunación y malestar general fueron los siguientes efectos adversos más notificados.
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El caso de AstraZeneca y Janssen
El informe de la Aemps señala que, según el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento, no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna (Vaxzevria, nombre oficial), aunque el número de casos identificados es muy bajo.
En España, hasta el 9 de enero, se ha registrado una sola notificación que cumple con los criterios diagnósticos de mielitis transversa tras recibir la vacuna. El paciente se encontraba en recuperación en el momento de la notificación. Hasta esa fecha se han administrado cerca de 9,8 millones de dosis.
En cuanto al síndrome de la trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar tras la vacuna. La revisión actualizada de los datos ha puesto de manifiesto que la mayor parte de los casos se produjeron tras la administración de la primera dosis. La administración de la segunda dosis con esta vacuna está contraindicada en todas aquellas personas que hayan experimentado previamente reacción.
En cuanto al síndrome de la trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar tras la vacuna con AstraZeneca.
Al igual que con AstraZeneca, en el caso de Janssen, no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de la vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo y en España no se ha notificado ninguno. De esta vacuna se han inoculado dos millones de dosis.
Y, sobre la trombosis con trombocitopenia, es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la vacuna de Janssen. Este trastorno se ha identificado mayoritariamente con mujeres tras una revisión actualizada de la información disponible aunque la PRAC ha concluido que la diferencia de casos entre sexos es menor de la que se había observado inicialmente
La Farmacovigilancia sirve para identificar y evaluar los posibles riesgos de determinados medicamentos, por lo que resulta esencial en una campaña de vacunación como la que tiene en marcha España.
