Quizás uno de los puntos más importantes es la regulación del propio desarrollo del ensayo clínico. Debe cumplir la legislación de protección de datos de carácter personal y registrar y almacenar en el archivo maestro del ensayo clínico todos los documentos que permitan verificar su realización y la calidad de los datos; dicho archivo debe conservarse entre 5 y 25 años tras su finalización, accesible para las autoridades competentes.
Los ensayos clínicos con humanos, afirma la médica e investigadora Pilar Rico, se clasifican en cuatro fases y, en cada una de ellas, el ensayo debe dar respuesta a diferentes preguntas sobre su seguridad y su eficacia. “La Fase I si el fármaco es seguro, la Fase II si el fármaco funciona, en la Fase III se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco y en la Fase IV los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado”.
No se avanza si no hay investigación clínica
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