El primer ensayo clínico fase 3 para la vacuna de Janssen se hará en los hospitales de La Paz y la Princesa
España aprueba el primer ensayo clínico fase tres para una vacuna contra el Covid el mismo día en que Pfizer eleva al 95 por ciento la efectividad de su vacuna. Con ello Pfizer iguala a la farmacéutica Moderna y anuncia que su vacuna podría estar lista en días.
Este miércoles tenemos una nueva alegría desde el campo de la investigación, esta vez llega desde muy cerca ya que España ha aprobado el primer ensayo clínico fase tres para una vacuna contra el Covid. Es la fase decisiva, la fase final de las pruebas que se realizan en los hospitales madrileños de La Paz y de la Princesa, una nueva señal para la esperanza.
España autoriza la fase 3 de la vacuna de Janssen contra la Covid
Será testada en 30.000 voluntarios de hasta 9 países
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en nuestro país.
Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados, estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.
Criterios para los voluntarios
En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
La vacuna será autorizada para su venta si supera la evaluación y demuestra su calidad, seguridad y eficacia. Uno de los voluntarios que participa en los ensayos ha asegurado a Telemadrid que “me encuentro perfectamente”.
