La EMA alerta de una nueva ola de COVID en la UE y espera aprobar en septiembre las vacunas de refuerzo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alertó este jueves de que muchos países de la Unión Europea (UE) están ante una “nueva ola de casos” de COVID-19 por la alta transmisibilidad de las subvariantes de ómicron y aseguró que trabaja para respaldar las vacunas adaptadas a variantes del virus de cara a septiembre.

En una rueda de prensa virtual, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, aseguró que para afrontar esta nueva ola “estamos en una posición mucho mejor que en olas anteriores de COVID-19, dada la mayor proporción de personas vacunadas en la UE”, puesto que estas inyecciones “funcionan” para evitar casos graves de esta enfermedad.

Además, señaló que los datos preliminares de los ensayos clínicos con las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) adaptadas a variantes del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, muestran que estas dosis adaptadas “pueden aumentar y extender la protección cuando se usan como un refuerzo”.

“Las vacunas bivalentes de ARNm que combinan dos cepas del SARS-CoV-2, una de las cuales es un ómicron, parecen ofrecer una respuesta inmunitaria aún más amplia”, aseguró.

En junio, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA empezó a estudiar los datos disponibles de las vacunas de Pfizer y Moderna actualizadas a variantes específicas del virus, iniciando un proceso de revisión en tiempo real, pero aún no tiene todos los datos completos de estos preparados.

De momento no hay una fecha exacta para la aprobación de estas vacunas adaptas, pero la EMA calcula que podría dar su visto bueno a estos preparados “en septiembre” para su uso como dosis de refuerzo en otoño, aunque este calendario depende de los datos que apoyen la efectividad de estas vacunas.

“Necesitamos revisar cuidadosamente todos los datos clínicos y no clínicos emergentes para comprender mejor qué impacto tienen los cambios en la composición de las vacunas en el rendimiento clínico”, advirtió Cavaleri.

Dependiendo de la solidez de los datos que reciba la EMA, se podría estar avanzando hacia un marco similar al de las vacunas contra la gripe, que no requiere el envío de datos clínicos anualmente para su aprobación antes de su uso en las campañas de vacunación de otoño.

Todo depende de la evidencia del mundo real para entender el impacto de las vacunas actualizadas en la protección contra el contagio y contra la COVID-19 grave en otoño e invierno, y cuánto tiempo dura la protección que ofrece ese refuerzo actualizado.

Hasta que se aclare el papel que jugarán las vacunas adaptadas, la EMA insiste en que las dosis ya disponibles siguen protegiendo contra la hospitalización y muerte por COVID-19.

“Mantenemos nuestra recomendación de abril: las personas mayores de 80 años deben recibir una segunda dosis de refuerzo con una de las vacunas ya autorizadas en la UE contra la COVID-19”, señaló.

Además, añadió que, cuando aumenten más los contagios, las personas de entre 60 y 79 años, y aquellas de menos edad que sean “medicamente vulnerables” también deben recibir esta cuarta dosis, que es en la práctica un segundo refuerzo