Moderna solicita permiso a Estados Unidos y a la UE para comercializar su vacuna
La compañía farmacéutica Moderna anunció hoy que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendarla.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha. El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de covid-19 es del cien por cien.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación.
Moderna ha sido la segunda en pedir una autorización de emergencia tanto a Estados Unidos como a Europa.
Petición que llega tras haber hecho lo mismo hace más de una semana Pfizer.
Pfizer pide autorización en EE.UU. para suministrar con urgencia su vacuna
Las autoridades ya la están revisando y hay dos fechas claves: El 10 de diciembre habrá una revisión final de la vacuna de Pfizer.
La tercera en discordia es Astra Zeneca, con resultados más confusos de efectivdad y que aún no ha pedido autorización de emergencia.
